再審査・再評価調査事業

事業の目的

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器等法とする）に基づく医薬品の再審査・再評価、及び後発医薬品の品質確保を着実に推進することを目的とした事業。

事業の概要

・再審査に関するＧＬＰ査察、申請品目について審議会で調査審議するための資料の整備、結果の公示、申請企業への通知等。 ・再評価のための関連情報（最新知見）の追加的収集及び専門的評価（事前評価）。 ・ＧＰＳＰ基準の遵守状況の調査及び再審査・再評価申請資料等の信頼性を確保するため、ＧＰＳＰ査察を実施。 ・後発医薬品に関して、（独）医薬品医療機器総合機構の相談窓口に寄せられた意見等について、国立医薬品食品衛生研究所において検討会を開催し検討を行うとともに、国立医薬品食品衛生研究所等において、後発医薬品に関する試験検査を実施し、試験結果について検討会において検討し、その結果を医療用医薬品最新品質情報集のHP上で公表する。また、生物学的同等性ガイドラインについて、PMDA等と連携し必要に応じて見直しを実施する。

同一事業コードで継続されている年度ごとの予算比較