厚生労働省医療機器審査管理課令和8年度 (2026年)事業番号: 002219複数年度追跡可能
医療機器審査体制基盤強化費（審査事業）
最終決定額 (国会承認予算枠)
1億3,769万円
国会で議決された歳出枠
概算要求額（各府省から財務省への要求）
1億2,444万円
各府省からの当初要求額
査定率（決定額 ÷ 要求額）
110.6%
要求に対する予算査定結果
事業の目的
医療機器の特性に応じた適切な審査を迅速に行うことができるよう、医療ニーズの高い医療機器の選定、医療機器の規制に関する国際的調和の推進等を実施する。こうした医療機器審査体制の基盤を強化することを通じて、有効で安全な医療機器をより早く医療現場に提供し、国民保健の向上を図ることを目的とする。
事業の概要
医療機器審査体制の基盤を強化するため、以下の事業を実施する。 ・次世代医療機器の性能及び安全性に関する検討会の開催や評価指標ガイドラインの作成を行う。 ・医療現場のニーズを調査・把握し、早期承認に向けた施策を検討するための検討会の開催を行う。 ・関係学会の協力の下、事前に新医療機器の使用条件等に係る基準を策定する。 ・医療機器国際規制調和のため、国際会議へ出席し、情報収集を行う。 ・中小・ベンチャー企業等が開発を行う新医療機器等に係る相談・承認申請手数料を軽減する。（補助率10／10） ・軽微変更届出を適切かつ円滑に確認するための人員をPMDAに設置する。（補助率10／10） ・日米間での小児用医療機器国際共同治験を進めるため、開発の課題や論点をまとめる調査を行う。 ・小児用医療機器にかかる承認申請手数料を軽減する。（補助率10／10）
同一事業コードの年度別予算推移
全6年度分同一事業コードで継続されている年度ごとの予算比較
| 年度 | 要求額 | 決定額 | 支出先 |
|---|---|---|---|
| 令和3年度 (2021年) | 1億3,022万円 | 1億1,124万円 | 国立医薬品食品衛生研究所 |
| 令和4年度 (2022年) | 1億1,399万円 | 1億1,799万円 | 国立医薬品食品衛生研究所 |
| 令和5年度 (2023年) | 1億4,022万円 | 1億1,399万円 | 国立医薬品食品衛生研究所 |
| 令和6年度 (2024年) | 1億5,386万円 | 1億4,022万円 | 国立医薬品食品衛生研究所 |
| 令和7年度 (2025年) | 1億5,295万円 | 1億5,270万円 | 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 |
| 令和8年度 (2026年)(選択中) | 1億2,444万円 | 1億3,769万円 | 株式会社オーエムシー |
公金支出先・契約先情報
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