国家行政事業データベース18 件

下記の業務に運営費交付金を充てている。 ・審査関連業務のうち、手数料財源になじまない届出事項の処理、医薬品・医療機器等の再審査・使用成績評価やGMP査察等 ・安全対策業務のうち、副作用等情報の受理・収集・評価や情報提供業務の一部等 ※GMPとは医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準のことを指す。

①審査関連業務のうち、手数料財源になじまない届出事項の処理、医薬品・医療機器等の再審査・使用成績評価やGMP査察等。 　※GMPとは医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準のことを指す。 ②細胞培養加工施設許可調査事業 　細胞培養加工施設の構造設備等が基準に適合するかどうかについて調査するための体制整備を行う。

①安全対策業務のうち、副作用等情報の受理・収集・評価や情報提供業務の一部等。 ②臨床研究において生じた有害事象について報告を受付し、管理するためのシステムを構築し、安全性の確保を図る。 ③予防接種後の副反応報告が法定化され、薬事制度上の副反応等報告と一元的に取扱うともに、個々の副反応の評価を実施しており、独立行政法人医薬品医療機器総合機構で副反応情報の整理・調査を実施する。

①医薬品等の許認可に係る申請手続・審査事務を迅速に行うため、厚生労働省、地方厚生局、都道府県及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構を専用回線でつないだ「医薬品等申請・審査システム」を構築し、当該システムに係る運用及び保守管理を行う。なお、当該手続に係る申請書等については行政手続の電子化の観点からシステム改修を行い、令和４年度（令和５年１月）に全ての申請等手続を電子的に行うことが可能となった。 ②承認原議の委託倉庫における保管・管理、出入庫、配送及び保存期間が満了した承認原議の廃棄を行う。

本事業は、行政自らが独立行政法人医薬品医療機器総合機構が管理・運営する医療情報データベースであるMID-NETを利用した薬剤疫学調査を実施することにより、医薬品等の安全対策の高度化に直接的に寄与するとともに、MID-NET事業に参加する医療機関の拡充や他の医療情報ベースとの連携などによるMID-NETのデータ規模拡大や医療情報の標準化・品質管理の推進により、薬剤疫学的な評価基盤の拡充を進める。

・一般用医薬品の承認基準作成や、スイッチOTC化の推進、血液製剤・ワクチン類等について承認前検査を実施する。 ・国内未承認薬・適応外医薬品の解消のため、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催、運営するとともに、新医薬品の承認審査に向けて必要な海外情報を収集・検討し、必要なガイドラインの整備等を行う。 ・革新的な医薬品について、有効性及び安全性の確保に十分な注意をしつつ最適な使用を進めるため、当該医薬品を真に必要とする患者や当該医薬品を使用する医師・医療機関の要件等に関するガイドラインを策定する体制整備を行う。 ・薬事審議会医薬品第一・第二部会を随時開催し、必要な医薬品が迅速に承認されるよう取り組む。

①医薬品副作用被害救済事業（補助率1/2） 　昭和55年5月1日以降に医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による疾病、障害及び死亡に対して、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金、葬祭料の給付を行う。 ②生物由来製品感染等被害救済事業（補助率1/2） 　平成16年4月1日以降に生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず発生した感染等による疾病、障害及び死亡に対して、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金、葬祭料の給付を行う。 ③保健福祉事業（補助率10/10） 　先天性の血液凝固異常症であり、その治療のため、血液凝固因子製剤の投与を受けたことによりC型肝炎ウイルスに感染した者で、慢性C型肝炎が進行して肝硬変又は肝がんに疾患している者を対象として、調査研究を実施する。 ④健康被害救済業務システムオンライン化事業（補助率1/2） 　健康被害救済制度において、請求者による請求・届出手続き、およびPMDAからの支給決定等の通知についても政府共通基盤を活用したオンライン化を実施する。

有効で安全な医療機器をより早く医療の現場に提供するため、以下の事業を実施する。 ・医療機器規制のあり方に関する検討及び調査。 ・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第42条基準及び承認基準の作成・見直し。承認不要範囲の拡大、承認手続きの簡素化、臨床試験データのあり方等の検討。ＪＩＳ規格の見直し。 ・体外診断用医薬品の承認手続き等の検討、診断の誤りが生命及び健康に影響を及ぼす恐れのある感染症についての標準血清パネルの作成等。 ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構職員による、規格審議国際会議等への積極的参加。（補助率10／10）

・アジア医薬品・医療機器トレーニングセンターにおいてアジア諸国等の規制当局担当者に対し我が国の薬事規制に関する研修を効果的・効率的に実施。 ・医薬品の規制調和に関する国際会議に積極的に参加。また欧米やアジア諸国との間で、医薬品や化粧品等に関する様々な薬事規制の相互理解の促進、各国の革新的医薬品等の規制の在り方に関する調査を実施。

1.地方厚生局及び都道府県の薬事監視行政の指導及び不良医薬品等の監視業務を行う。また、安易な個人輸入の危険性について啓発を図る。 2.健康食品と称して販売されている製品の試買・検査、医薬品成分を含有する製品を販売する業者への指導・取締りを行う。また、不正広告の監視や薬局等への立入検査等を行う。 3.登録試験検査機関における試験検査の信頼性を確保するため、登録試験検査機関のレベルアップとともに、精度管理の適正化を図る。 4.偽造医薬品、健康食品と称して販売されている無承認無許可医薬品及び指定薬物等に関する情報を収集し、ホームページ等による注意啓発を行う。 5.偽造医薬品及び危険ドラッグに係るインターネット監視を実施し、販売サイト運営者への警告、プロバイダーへの情報提供及びサイトの削除要請を行う。 6.医薬品等の回収情報について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）のウェブサイト上に日次で掲載し速やかに情報提供を行っているところ、 その提供方法及び提供内容のさらなる拡充を図る。

○再生医療等提供状況管理委託事業において、再生医療等の安全性評価のため、再生医療等評価部会等の会議運営や資料作成、情報収集・整理を委託し、再生医療分野の行政運営の推進に活用する。 ○細胞培養加工施設許可調査事業において、特定細胞加工物等製造施設の構造設備基準への適合性調査を行う。 ○再生医療等指導調査支援事業において、再生医療等提供計画の適切な提供のため調査を行い、その結果に基づき行政側の対応を支援する。

・都道府県が行うGMP／QMS査察の全国的な整合性を確保するための国及び都道府県による合同模擬査察を実施。 ・GMP査察に関する国際的な枠組み（PIC／S）への加盟に伴い、国内のGMP調査当局会議の開催を含め、GMP調査の質の向上を目指した対応を実施。 ・PMDA職員が都道府県が行う査察へ同行する等の査察体制強化のための支援を行う。 ・製造業者の役員、従業員のほか、製造業者を管理監督する製造販売業者や都道府県職員等、GMPに関わるすべての関係者を対象として、GMPに関する講習会を開催する。 ・医薬品のGMP調査における不備事項の収集・分析や無通告立入検査の実施に重要な製造管理・品質管理上リスクの高い製造所の抽出作業をシステム化し、迅速化を図るとともに、複雑な分析を可能とする。

以下３つの事業を実施。 ①予防接種副反応報告整理・調査事業（予防接種法第14条） 　予防接種後副反応疑い報告について、ＰＭＤＡで情報の整理及び調査を実施し、その結果について厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応部会での評価を通じて公表する。 ②予防接種後副反応・健康状況調査事業（予防接種法第23条4項） 　予防接種被接種者を対象に、予防接種後副反応に関する健康状況調査を実施し、その集計結果について、市町村及び医療機関へ提供、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会での評価を通じて公表する。 ③予防接種後副反応分析事業 　予防接種後の重篤事例・異常な副反応について国立健康危機管理研究機構でリアルタイムに解析し、速やかに集積・検出する体制を整備する。

・再審査に関するＧＬＰ査察、申請品目について審議会で調査審議するための資料の整備、結果の公示、申請企業への通知等。 ・再評価のための関連情報（最新知見）の追加的収集及び専門的評価（事前評価）。 ・ＧＰＳＰ基準の遵守状況の調査及び再審査・再評価申請資料等の信頼性を確保するため、ＧＰＳＰ査察を実施。 ・後発医薬品に関して、（独）医薬品医療機器総合機構の相談窓口に寄せられた意見等について、国立医薬品食品衛生研究所において検討会を開催し検討を行うとともに、国立医薬品食品衛生研究所等において、後発医薬品に関する試験検査を実施し、試験結果について検討会において検討し、その結果を医療用医薬品最新品質情報集のHP上で公表する。また、生物学的同等性ガイドラインについて、PMDA等と連携し必要に応じて見直しを実施する。

臨床研究の過程において生じた有害事象について報告を受付・管理し、臨床研究の安全性確保を図る。

国と和解が成立したスモン患者のうち、介護を必要とする重症者について、介護費用の支給を行う。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づき、医学的薬学的事項について厚生労働大臣に対して判定の申出が行われる事例の申請資料等の整理、検討等を行うとともに、副作用・感染等被害判定部会に諮問し、判定結果を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対して通知すること等を行う。

2008年1月16日に施行された特措法に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に設立された基金を財源として、特定C型肝炎ウイルス感染者等に対する給付金の支給事務を実施している。