国家行政事業データベース17 件

国立医薬品食品衛生研究所の研究者に交付された競争的研究費（厚生労働科学研究費補助金及び文部科学省科学研究費補助金等）について、 ①研究者個人に代わって、研究機関が経理事務等を行い、適正な執行を図るとともに、研究者の研究開発環境の充実を図る。 ②研究機関に利益相反委員会を設置し、利害関係が想定される企業との関わりについて適正に管理を行う。

有効で安全な医療機器をより早く医療の現場に提供するため、以下の事業を実施する。 ・医療機器規制のあり方に関する検討及び調査。 ・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第42条基準及び承認基準の作成・見直し。承認不要範囲の拡大、承認手続きの簡素化、臨床試験データのあり方等の検討。ＪＩＳ規格の見直し。 ・体外診断用医薬品の承認手続き等の検討、診断の誤りが生命及び健康に影響を及ぼす恐れのある感染症についての標準血清パネルの作成等。 ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構職員による、規格審議国際会議等への積極的参加。（補助率10／10）

１．新規化学物質等の審査、既存化学物質毒性試験（動物実験代替による評価法も含む）の実施。（アクティビティ101、102に該当） ２．電子申請システム及び３省（厚生労働省・経済産業省・環境省）共管情報基盤システムの管理。（アクティビティ101、102のアクション実行に必要） ３．PRTR法に基づき化学物質の排出量を所管する事業所のデータ受入及びシステム管理。（アクティビティ101、102のアクション実行に必要） ４．安全性確保水準を維持しつつ我が国の化学物質規制等を国際整合化させるための国際活動への参加協力。（アクティビティ101、102のアクション実行に必要）

後発医薬品の品質を確保するため、都道府県の薬事監視員が後発医薬品を製造販売又は製造する業者へ立入検査を行い、バリデーションの実施状況等の指導を行う。また、市場に流通する後発医薬品を対象に溶出試験等の品質検査を実施する。

１．危険ドラッグの分析、乱用薬物の鑑定法整備等（平成18年度開始） ２．薬物対策国際情報収集（平成28年度開始）

厚生労働省全体の共同利用型機器として、主に化学系の高額分析機器である核磁気共鳴装置、タンデムマス装置、LC/MS/MS装置等、構造決定に有用な最先端機器を整備する。

1.地方厚生局及び都道府県の薬事監視行政の指導及び不良医薬品等の監視業務を行う。また、安易な個人輸入の危険性について啓発を図る。 2.健康食品と称して販売されている製品の試買・検査、医薬品成分を含有する製品を販売する業者への指導・取締りを行う。また、不正広告の監視や薬局等への立入検査等を行う。 3.登録試験検査機関における試験検査の信頼性を確保するため、登録試験検査機関のレベルアップとともに、精度管理の適正化を図る。 4.偽造医薬品、健康食品と称して販売されている無承認無許可医薬品及び指定薬物等に関する情報を収集し、ホームページ等による注意啓発を行う。 5.偽造医薬品及び危険ドラッグに係るインターネット監視を実施し、販売サイト運営者への警告、プロバイダーへの情報提供及びサイトの削除要請を行う。 6.医薬品等の回収情報について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）のウェブサイト上に日次で掲載し速やかに情報提供を行っているところ、 その提供方法及び提供内容のさらなる拡充を図る。

①医薬品の品質・有効性・安全性確保に関する基盤研究 ②食品及び食品添加物等の品質・安全性確保に関する基盤研究 ③医療機器及び生活関連物質の品質・有効性・安全性確保に関する基盤研究 ④医薬品・食品・食品添加物及び生活関連物質等に係る各種毒性試験法等に関する基盤研究 等を行う。

①時代に即した食品表示制度への見直しを検討する際に必要となる、消費者の食品表示に対するニーズを把握するための調査の実施。（「食品表示に関する消費者意向調査」等の実施） ②食品表示制度の適切な運用や監視業務の実行可能性を担保するために必要な公定検査法の開発。（食品表示制度の義務表示の対象となることが想定されるアレルゲンの検査法の開発や遺伝子組換え食品の流通実態に即した検査法の改良等） ③流通する食品の表示実態及び食品表示に関する各種制度の実施状況の調査、これらを踏まえた制度内容の検証等 ④表示事項全般や各表示制度に関する消費者へのセミナーの実施や普及啓発資材の配布等

・再審査に関するＧＬＰ査察、申請品目について審議会で調査審議するための資料の整備、結果の公示、申請企業への通知等。 ・再評価のための関連情報（最新知見）の追加的収集及び専門的評価（事前評価）。 ・ＧＰＳＰ基準の遵守状況の調査及び再審査・再評価申請資料等の信頼性を確保するため、ＧＰＳＰ査察を実施。 ・後発医薬品に関して、（独）医薬品医療機器総合機構の相談窓口に寄せられた意見等について、国立医薬品食品衛生研究所において検討会を開催し検討を行うとともに、国立医薬品食品衛生研究所等において、後発医薬品に関する試験検査を実施し、試験結果について検討会において検討し、その結果を医療用医薬品最新品質情報集のHP上で公表する。また、生物学的同等性ガイドラインについて、PMDA等と連携し必要に応じて見直しを実施する。

１．家庭用品による健康被害情報の収集整理及び基準設定のための調査検討 ２．家庭用品、建材等から発散する化学物質による室内空気汚染対策のための室内濃度指針値等の策定に資する検討

１．毒物及び劇物の監視指導 　　毒物及び劇物を製造、輸入、販売等する事業者に対して、立入検査等を行い、違反等があった場合に指導を行う。 ２．毒物及び劇物の指定物質の見直し 　　新たに得られた毒性データ等から規制対象とすべき物質の毒物及び劇物への指定等を行う。併せて、毒物及び劇物の判断基準についても精査し、見直しを行う。 ３．その他毒物及び劇物取締法の施行に必要な事務の実施

国立医薬品食品衛生研究所は、医薬品・医療機器、食品、化学物質の品質、安全性及び有効性を評価するための試験・研究・調査を行っており、研究・実験等が円滑に実施できるよう、施設の維持管理を行う。

①海外規制機関情報（ 米国FDA、欧州EMA、WHOなど）からの副作用情報・安全性評価に関する情報・リスク管理に関する情報や国際的な主要医学雑誌（N Engl J Med，JAMA，Lancet，BMJなど）から、最新情報を収集、分析、評価し、重要なものについて日本語に翻訳・要約したものを、隔週報として厚生労働省、PMDA、関係する国立研究機関へメール配信し、国立医薬品食品衛生研究所HPにも掲載する。②新たに生じた医薬品関連の課題（新型コロナ関係、医薬品と健康食品との相互作用など）に関し、海外公的機関の対策について情報提供やHPへの掲載を行う。③医薬品安全性の情報検索に有用なデータベースの維持管理を行う。

１．医薬品製造販売業者より国家検定の申請があった際、都道府県の薬事監視員が実施する検定事務の一部（①試験品の採取、包装、②試験品の国立健康危機管理研究機構等への送付、③検定合格品の表示・保管確認）にかかる費用を補助する。 ２．不良品を製造するおそれがあると認められる医薬品等製造業者に対して、一定期間、当該品目について、国立医薬品食品衛生研究所等における検査を受けることを命じ、都道府県の薬事監視員にその事務の一部（試験品の採取、包装、封印）を委託する。 ３．不良医薬品等の発生傾向等を勘案して取締対象品目を定め、全国一斉に当該品目の収去及び品質検査を、都道府県の薬事監視員に委託する。

国内外の研究機関・行政機関等に対し、①国立医薬品食品衛生研究所の試験研究事業によって生成された試験研究データ、②国立医薬品食品衛生研究所が中心となって、あるいは協力して編纂・整理・収集した科学的知識及び研究関連情報、③外部機関から国立医薬品食品衛生研究所に提供された有用情報、等の情報を改ざん防止等の十分なセキュリティ対策を行った上でインターネットを通じて情報提供等を行う。

・捜査機関において規制品目の鑑定を迅速に行えるようにするため、我が国で現在流通していない向精神薬の標準品を作成する。（昭和48年度） ・不正取引される向精神薬の迅速かつ効果的な分析法を確立するため、向精神薬の試験法及び標準的分析マニュアルを作成する。（平成元年度）